Problemática en la protección de muestras y datos genéticos

Determinado por la Unión Europea que la privacidad de la persona y la confidencialidad de los datos o muestras biológicas quedan protegidas con arreglo al derecho interno, encontramos que en nuestro país las muestras no son objeto de regulación en materia de protección de datos, pero la información que refleja esas muestras sí. ¿Es suficiente?

La declaración de la UNESCO de 2003, sobre datos genéticos, en su artículo segundo (apartados 9º, 10º y 11º) define los tipos de muestras existentes, señalando además en su artículo decimocuarto que, por regla general, los datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos y muestras biológicas obtenidos con fines de investigación científica no deberían estar asociados con una persona identificable y, cuando estén disociados de la identidad de una persona, deberían adoptarse las precauciones necesarias para garantizar la seguridad de esos datos o esas muestras biológicas.

Continúa la declaración de la UNESCO estableciendo que los datos obtenidos con fines de investigación médica y científica sólo podrán seguir estando asociados con una persona identificable cuando ello sea necesario para llevar a cabo la investigación, a condición de que la privacidad de la persona y la confidencialidad de los datos o las muestras biológicas en cuestión queden protegidas con arreglo al derecho interno; y que los datos genéticos humanos y los datos proteómicos humanos no deberían conservarse de manera tal que sea posible identificar a la persona a quien correspondan por más tiempo del necesario para cumplir los fines con los que fueron recolectados o ulteriormente tratados.

Resulta indispensable en nuestro ordenamiento jurídico establecer la diferencia entre las muestras y los datos obtenidos de las mismas por las diferencias existentes en su tratamiento como materia de protección de datos.

Como dice MARTIN URANGA la naturaleza jurídica de este material biológico es diferente a la de los datos que sustenta ya que, si se obtienen, deberán utilizarse respetando los principios de tutela de los datos genéticos de carácter personal. Sin embargo en la configuración del sistema de protección de estas muestras habrá de tenerse en cuenta su doble naturaleza, puesto que el material biológico es una parte del cuerpo humano que ha sido separada del mismo cuya protección es distinta de aquélla de la que gozan los datos que potencialmente pueden deducirse. Las muestras no son objeto de regulación en materia de protección de datos, pero la información que reflejan sí.

Nuestro cuerpo legislativo por el que se regula la realización de análisis genéticos y el tratamiento de datos genéticos, de carácter personal, es la Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica. Esta Ley recoge los principios y garantías que han de regir en este tipo de investigación, estableciendo que se asegurará la protección de la dignidad e identidad del ser humano con respecto a cualquier investigación que implique intervenciones sobre seres humanos en el campo de la biomedicina, garantizándose a toda persona, sin discriminación alguna, el respeto a la integridad y a sus demás derechos y libertades fundamentales.

Es preciso que los sujetos hayan prestado previamente su consentimiento expreso y escrito una vez recibida la información adecuada. Se garantiza la protección de la intimidad personal y el tratamiento confidencial de los datos personales que resulten de la actividad de investigación biomédica, conforme a lo dispuesto en la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal. Del mismo modo, queda sometida al deber de secreto cualquier persona que, en el ejercicio de sus funciones en relación con una actuación médico-asistencial o con una investigación biomédica (cualquiera que sea el alcance que tenga una y otra), acceda a datos de carácter personal. Este deber persistirá aún una vez haya cesado la investigación o la actuación.

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Es un principio fundamental garantizar el derecho a la intimidad y el respeto a la voluntad del sujeto en materia de información, así como la confidencialidad de los datos genéticos de carácter personal.

Los datos genéticos humanos son singulares porque:

  1. Pueden indicar predisposiciones genéticas de los individuos.
  2. Pueden tener para la familia, comprendida la descendencia, y a veces para todo el grupo al que pertenezca la persona en cuestión, consecuencias importantes que se perpetúen durante generaciones.
  3. Pueden contener información cuya relevancia no se conozca necesariamente en el momento de extraer las muestras biológicas.
  4. Pueden ser importantes desde el punto de vista cultural para las personas o los grupos.

Se debe prestar la debida atención al carácter sensible de los datos genéticos humanos e instituir un nivel de protección adecuado de esos datos y de las muestras biológicas.

Además como ha de regularse por el ordenamiento interno, dentro del marco de Europa, cada país tiene su propia legislación, y viendo el año de entrada en vigor, más las particularidades de cada caso, ya se observa como no estamos ante una “regulación uniforme”.

Esto conlleva unos problemas jurídicos, como pueden ser, entre otros, el alcance de la publicidad de la información; los riesgos, daños, responsabilidades y seguro; además de los contratos relacionados con los biobancos (los celebrados con el sujeto fuente o titular del material biológico, acuerdos de transferencia de material biológico, contratos de acceso a bases de datos, contratos de intercambio, colaboración y hasta, contratos de prestación de servicios).

La jurisprudencia de los Tribunales ha sido fundamental, porque la legislación ha estado “atrasada” respecto de las necesidades sociológicas de cada momento, dentro del marco legislativo de los países que nos rodean. Así, partiendo de la premisa que en la declaración de la UNESCO se define datos genéticos humanos como la información sobre las características hereditarias de las personas, obtenida por análisis de ácidos nucleicos u otros análisis científicos (art. 2), encontramos que entre los países con previsiones legislativas, en los que se refieren a este tipo de análisis, están:

1) En Suecia, la Ley sobre la utilización de técnicas genéticas en el ámbito de la salud, en el año 1991.

2) En Austria, la Ley sobre tecnología genética, en el 1994.

3) En Noruega, la Ley sobre las aplicaciones biotecnológicas en medicina, en el año 2003.

4) En Francia, la Reforma del Código de la Sanidad Pública de 1994 y Ley sobre Bioética del 2004.

5) En Suiza, el artículo 119 de la Constitución de 1998 y la Ley Federal sobre los análisis genéticos humanos (2004).

6) En España, la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica.

Los Comités Nacionales de Bioética tratan sobre las dimensiones éticas de las ciencias de la salud, de las ciencias de la vida y de las políticas innovadoras en materia de salud. La UNESCO no establece una definición oficial de “Comité Nacional de Bioética”, por lo que los Estados Miembros han escogido su propia definición.

En España, la Ley 14/2007, de 3 de julio, lo configuró como un “órgano consultivo, que desarrollará sus funciones, con plena transparencia, sobre materias relacionadas con las implicaciones éticas y sociales de la Biomedicina y Ciencias de la Salud”. El Comité está adscrito al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Tiene la misión de emitir informes, propuestas y recomendaciones para los poderes públicos de ámbito estatal y autonómico sobre materias relacionadas con las implicaciones éticas y sociales de la Biomedicina y Ciencias de la Salud. Asimismo, se le asignan las funciones de establecer los principios generales para la elaboración de códigos de buenas prácticas de investigación científica y la de representar a España en los foros y organismos supranacionales e internacionales implicados en la bioética.

Algunos dictámenes de Comités Nacionales de Bioética en países de la UE, los encontramos en: Dinamarca (1993) sobre el cribado genético; Francia (1995) sobre la genética y medicina; Italia (1999) sobre los análisis genéticos; y Reino Unido (1993) sobre el cribado genético (Nuffield Council on Bioethics).

Los demás Estados que nos rodean han tenido que crear y desarrollar numerosas regulaciones para cumplir con el Derecho de la Unión, algunas leyes nacionales que se promulgaron con anterioridad a la española, relativas a la utilización de muestras biológicas y biobancos en investigación biomédica son:

1) En Islandia, el 13 de mayo de 2000: Act on Biobanks.

2) En Estonia, el 13 de diciembre de 2000: Human Genes Research Act.

3) En Suecia, el 22 de mayo de 2002: Biobanks in Medical Care Act.

4) En Noruega, el 1 de julio de 2003: Act relating to Biobanks.

5) En Francia, el 7 de agosto de 2004: Ley relativa a la bioética.

6) En Reino Unido, el 17 de noviembre de 2004: Human Tissue Act.

 

Firmado: Pablo Quiles.
Redactor en Derecho & Perspectiva.

 


Fuentes:

ABEL, F. Y CUSÍ, V., “Bancos de información genética. Problemas éticos y jurídicos” en el Juez civil ante la investigación biomédica, Cuadernos de Derecho Judicial, nº X, Madrid, 2004, pág. 438.

MARTÍN URANGA, A.; MARTÍN-ARRIBAS, M. C.; DI DONATO, J. L.; POSADA DE LA PAZ, M., Las cuestiones ético-jurídicas más relevantes en relación con los biobancos. Una visión a la legislación de los países miembros del Proyecto Eurobiobank, Instituto de Salud Carlos III, Madrid, 2005, págs. 17 y 18.

MORILLAS JARILLO, MARIA JOSE: Muestras biológicas, biobancos e investigación biomédica, algunos problemas jurídicos. Revista crítica de derecho privado, ISSN 1510-8090, nº 10, 2013, págs. 735 a 768.

 

Imagen:

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